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篇(1)

【關(guān)鍵詞】食品藥品；監(jiān)管機(jī)制；創(chuàng)新

【分類號】：F407.44

引言

在日常生活中，食品藥品安全危機(jī)已成為妨礙群眾社會健康與安全及個(gè)人發(fā)展的公害，加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管，旨在從制度上保證消費(fèi)者獲得更多的食品藥品質(zhì)量和價(jià)格信息，從而盡量降低交易成本和健康風(fēng)險(xiǎn)。政府在高舉市場監(jiān)管大旗的同時(shí)，應(yīng)該更多地關(guān)注監(jiān)管的效率，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，整合分散在各個(gè)行政部門的食品藥品監(jiān)管權(quán)，是提高涉及國民健康福利的政府監(jiān)管變革所必需的。下面筆者對食品藥品監(jiān)管機(jī)制的創(chuàng)新提出了幾點(diǎn)建議。

一、目前我國食品藥品監(jiān)管機(jī)制存在的問題

1、我國食品藥品監(jiān)管法律體系不完善

與發(fā)達(dá)國家相比較，我國食品藥品監(jiān)管法律體系不完善，雖然相關(guān)部門已出臺了大量規(guī)章和規(guī)范性文件，法律多，卻不到位。我國食品藥品監(jiān)管政策、法規(guī)尚不完善，在頒布的法規(guī)中，有些條款因表述含糊不清，降低了執(zhí)法的可操作性，甚至在執(zhí)法過程中出現(xiàn)無法可依的現(xiàn)象：藥品監(jiān)管法律程序方面尚缺乏統(tǒng)一的行政程序法典，包括立法程序和執(zhí)法程序。行政立法執(zhí)法行為透明度低，未能體現(xiàn)公正性，而且有些法律責(zé)任太輕。

2、食品藥品檢驗(yàn)技術(shù)手段落后

食品藥品的行政監(jiān)督是食品藥品監(jiān)督管理職能的核心，而技術(shù)監(jiān)督是行政監(jiān)督的重要技術(shù)依托手段，是對食品藥品進(jìn)行有效監(jiān)管的基礎(chǔ)，也是監(jiān)管科學(xué)性的物質(zhì)保證，行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督共同構(gòu)筑了食品藥品監(jiān)督管理的完整體系。檢驗(yàn)檢測是技術(shù)監(jiān)督的重要組成部分，主要承擔(dān)食品藥品質(zhì)量的把關(guān)和控制。然而，我國食品藥品檢驗(yàn)還不能適應(yīng)藥品市場形勢要求，突出表現(xiàn)在：檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法研究的被動(dòng)性、是檢驗(yàn)技術(shù)設(shè)備的落后性、是技術(shù)監(jiān)督的滯后性、檢驗(yàn)工作方面的局限性和組織機(jī)構(gòu)方面的不健全性等。我國很多基層食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對食品藥品不具備全檢能力。

3、食品藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍自身建設(shè)有待提高

當(dāng)前食品藥品監(jiān)管任務(wù)艱巨、責(zé)任重大，面對新形勢和新任務(wù)，從監(jiān)管隊(duì)伍自身情況看，主要存在以下問題：首先，人手少，一些基層局實(shí)有在崗人數(shù)尚不到編制數(shù)的60%，人員缺乏，很難保證監(jiān)督檢查的頻次和覆蓋面。其次，缺乏具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人才，在開展稽查、監(jiān)管工作時(shí)感到力不從心，影響工作開展。特別是在對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查中，如不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，將會造成嚴(yán)重后果。第三，系統(tǒng)組建時(shí)間不長，干部隊(duì)伍來源復(fù)雜，系統(tǒng)監(jiān)管干部的專業(yè)知識水平和實(shí)際工作能力有待提高。

二、食品藥品監(jiān)管機(jī)制的創(chuàng)新

1、加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，有效履行監(jiān)管職能

根據(jù)食品藥品監(jiān)管體制現(xiàn)狀和正常履行職能的需要，積極爭取相關(guān)部門支持，結(jié)合各地實(shí)際情況，合理確定食品藥品監(jiān)管部門機(jī)關(guān)、監(jiān)督執(zhí)法和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的編制，采取多種形式不斷充實(shí)選拔各類優(yōu)秀人才，逐漸形成一支政治強(qiáng)、業(yè)務(wù)精、素質(zhì)高、作風(fēng)硬的食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍。承接食品監(jiān)管的其他環(huán)節(jié)，與相關(guān)部門密切配合、團(tuán)結(jié)協(xié)作，做到平穩(wěn)推進(jìn)、有序過渡、無縫銜接，保持工作的延續(xù)性，確保食品藥品安全監(jiān)管工作不斷、秩序不亂。著力解決監(jiān)管隊(duì)伍與機(jī)構(gòu)嚴(yán)重不足的問題。強(qiáng)化農(nóng)村基層監(jiān)管力量，設(shè)立鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)督管理所，為各縣各鄉(xiāng)鎮(zhèn)各配備監(jiān)管干部，設(shè)立專職辦公室，為行政村聘請兼職協(xié)管員，與村委會合并辦公，健全縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)；增加事業(yè)編制，成立市縣食品藥品稽查大隊(duì)、藥品不良反應(yīng)暨藥物濫用監(jiān)測中心等，增加事業(yè)編制專門用于稽查執(zhí)法和技術(shù)執(zhí)法。真正打造一支“政治堅(jiān)定、業(yè)務(wù)精通、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán)明、行動(dòng)快捷、執(zhí)法公正”的食品藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍，為保障公眾飲食用藥安全，提供組織保障。

2、加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)

首先，要爭取政府投入資金，加大對基層藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備的投入，改善儀器設(shè)備設(shè)施，改變藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室落后的現(xiàn)狀，增強(qiáng)檢測實(shí)力，拓展檢測范圍，提高藥品的全檢率，盡快適應(yīng)當(dāng)前藥品檢驗(yàn)工作的需要，確保藥品檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和檢驗(yàn)結(jié)論的可靠；其次，要加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測研究和應(yīng)用。檢驗(yàn)檢測工作應(yīng)當(dāng)緊隨標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高不斷完善，適應(yīng)社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的變化，檢驗(yàn)檢測體系和藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一完整，將為我國大力開展藥品監(jiān)管提供有力的技術(shù)支持，公布統(tǒng)一的藥品抽驗(yàn)結(jié)果，從而提高監(jiān)管效率；再次，要?jiǎng)?chuàng)新藥檢人才培養(yǎng)機(jī)制。要積極引進(jìn)藥品檢驗(yàn)專業(yè)人才，合理搭配技術(shù)人員結(jié)構(gòu)，建立健全專業(yè)技術(shù)人才繼續(xù)教育體系，完善相關(guān)制度。加大人才培養(yǎng)組織領(lǐng)導(dǎo)和資金投入，加強(qiáng)藥品技術(shù)監(jiān)督高層次、創(chuàng)新型人才培養(yǎng)，培養(yǎng)、選拔一批在藥品技術(shù)監(jiān)督領(lǐng)域科學(xué)、技術(shù)、管理等方面的高素質(zhì)人才。第四，要健全藥品抽驗(yàn)管理機(jī)制。必須建立起規(guī)范科學(xué)的藥品抽驗(yàn)管理機(jī)制，制定好藥品抽驗(yàn)操作規(guī)范，防止主觀因素對藥品技術(shù)監(jiān)督工作的影響，增強(qiáng)藥品抽驗(yàn)的針對性，提高藥品抽驗(yàn)命中率，合理運(yùn)用好有限的檢測資源，發(fā)揮最大的藥品技術(shù)監(jiān)督作用.加強(qiáng)抽驗(yàn)理論研究，提高抽驗(yàn)技能。最后，進(jìn)一步整合檢驗(yàn)資源。通過統(tǒng)一檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)信息共享，促進(jìn)檢驗(yàn)水平不斷提高的同時(shí)，充分利用現(xiàn)有裝備，特別要充分發(fā)揮快檢車、快檢箱的作用，推廣快速檢驗(yàn)技術(shù)。要努力提高快檢水平和檢驗(yàn)抽驗(yàn)的針對性、有效性，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)假劣藥品，為基層監(jiān)管工作提供應(yīng)有的技術(shù)保障。

3、強(qiáng)化食品藥品監(jiān)管人員的自律機(jī)制建設(shè)

要加強(qiáng)相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)干部自律機(jī)制建設(shè)。堅(jiān)持公眾利益至上的原則，當(dāng)公眾利益和商業(yè)利益發(fā)生沖突時(shí)，必須堅(jiān)決地、毫不遲疑的維護(hù)公眾利益，堅(jiān)決反對為了商業(yè)利益而損害公眾利益的行為，反對利用公共權(quán)力為集團(tuán)或少數(shù)人謀利。要加強(qiáng)重點(diǎn)崗位干部的選拔任用管理，對他們的監(jiān)督、管理、培養(yǎng)和使用都要做到民主決策、公正透明，再好的政策都是由人來執(zhí)行的，所有高度自律的的人對于整個(gè)組織系統(tǒng)有重要的意義。食品 藥品監(jiān)管部門內(nèi)部的自我教育、自我完善、自我糾正很有必要長期不懈的開展，只有通過不斷的專項(xiàng)教育，主動(dòng)查找因人為執(zhí)行過程中的問題，才能預(yù)防腐敗，統(tǒng)一認(rèn)識和思想，積極主動(dòng)、盡心盡力的做好食品藥品監(jiān)管工作。

4、完善食品藥品監(jiān)管體制體系建設(shè)

按照分權(quán)的原則理順食品藥品監(jiān)管體制，建立決策與執(zhí)行相分離的食品藥品監(jiān)督管理新體系，建立公開透明的、客觀公正的辦事程序，實(shí)行審評、審批計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化管理，減少行政審批的自由裁量權(quán)，確保監(jiān)管貴任的可追溯性。對行政許可、行政處罰等權(quán)力進(jìn)行適度分解，建立互相制衡的權(quán)力構(gòu)成體系和權(quán)利監(jiān)督制約機(jī)制，防止權(quán)力獨(dú)攬、權(quán)力濫用。完答“事前”約束機(jī)制、“事中”動(dòng)態(tài)監(jiān)督機(jī)制及“事后”檢查機(jī)制。根據(jù)階段性工作需要，不定期地組織開展行政執(zhí)法監(jiān)督抽查活動(dòng)。要進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管內(nèi)外監(jiān)督機(jī)制，在內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制上，要落實(shí)上級與下級相互間的監(jiān)督責(zé)任，在外部監(jiān)督機(jī)制上，要建立健全政務(wù)公開制度，增強(qiáng)權(quán)力運(yùn)行的透明度，自覺地接受各方面的監(jiān)督接受群眾監(jiān)督。要把內(nèi)外監(jiān)督有機(jī)結(jié)合起來，通過座談、征求意見等方式使內(nèi)外監(jiān)督合力，保證監(jiān)督實(shí)效。

結(jié)束語

總之，食品藥品的監(jiān)管工作是食品藥品安全使用的關(guān)鍵，是與人們的安全和健康息息相關(guān)的事情，我們應(yīng)該根據(jù)現(xiàn)有體制的不足之處，加快監(jiān)管體制改革工作，完善監(jiān)管體制，建立一個(gè)統(tǒng)一、獨(dú)立高效的食品藥品監(jiān)管體制，從而保障公民對食品藥品的安全使用需求。

參考文獻(xiàn)：

[1]田春林，田茂平.對我州食品藥品監(jiān)管體制改革的思考中國藥事，2010，06.

篇(2)

一、非藥品冒充藥品的類別：

對調(diào)查登記的407個(gè)非藥品進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)得到冒充藥品的產(chǎn)品的類別主要有：食品、保健食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品、無文號產(chǎn)品等6類產(chǎn)品，批準(zhǔn)部門涉及到衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、各?。▍^(qū)）衛(wèi)生廳（局）和省食品藥品監(jiān)督管理局等部門和單位。

1、食品。

批準(zhǔn)文號有：衛(wèi)食準(zhǔn)字號，如：蟲草鹿鞭，衛(wèi)食準(zhǔn)字（）第0615號；衛(wèi)食字號，如：衛(wèi)食字第026號；衛(wèi)特食準(zhǔn)字號，

2、保健食品。

批準(zhǔn)文號有：衛(wèi)食健字號，如：二十六味帝皇丸，衛(wèi)食健字（）第2732號；國食健字號，如：頭痛丸，國食健字G0656號共2種，

3、保健品。批準(zhǔn)文號有：衛(wèi)健用字號，皮康王，衛(wèi)健用字（）第123號；衛(wèi)防保健字號，如：康婦栓苦參白帶凈，（）衛(wèi)防保健字024號；食藥監(jiān)健用字號，如：牙痛靈滴劑，食藥監(jiān)健用字04010042號共3種。

4、化妝品。批準(zhǔn)文號有：衛(wèi)妝準(zhǔn)字號，如:一貼凈,衛(wèi)妝準(zhǔn)字()29-xk2025號1種。

5、消毒產(chǎn)品。批準(zhǔn)文號有：衛(wèi)消證字號，如：皮康王，衛(wèi)消證字（）0050號；衛(wèi)消備字號，如：雙唑泰栓。

6、無文號產(chǎn)品。如：省迪威藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的"康爾膚"和省織雨科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的"護(hù)爾康"無批準(zhǔn)文號，在包裝上標(biāo)示治療疾病的作用。

二、非藥品冒充藥品的表現(xiàn)形式：

1、模仿藥品的名稱、包裝或商標(biāo)命名。

2、直接使用藥品通用名命名。

3、在產(chǎn)品的包裝、說明書采取"適用人群"、"適用范圍"等直接或間接標(biāo)明各種疾病名稱，暗示有治療疾病作用。如："鼻炎康"青衛(wèi)監(jiān)保健字第62001號，標(biāo)示"適用于"急性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻竇炎、萎縮性鼻炎等；"婦科千金凝膠"健字（）第0221號，標(biāo)明"適用范圍"宮頸糜爛、滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎、附件炎、盆腔炎、子宮內(nèi)膜炎。

4、在包裝上標(biāo)注"藥"、"純中藥制劑"、"藥""苗藥"或"祖?zhèn)髅胤?等字樣來迷惑群眾，誤認(rèn)為是藥品,

三、非藥品冒充藥品的危害

1、擾亂藥品市場秩序。由于對非藥品生產(chǎn)和銷售沒有規(guī)范限制，其在市場上的流通，使被冒充的"國藥準(zhǔn)字號"藥品受到了嚴(yán)重的沖擊，一方面，部分品牌藥品生產(chǎn)企業(yè)為了保護(hù)自己的品牌藥品，也紛紛加入到這一行業(yè)中，生產(chǎn)名稱與包裝同自己的品牌藥品一樣的非藥品投放市場，

2、延誤病情治療，對患者的身體健康構(gòu)成嚴(yán)重的危害。

這類產(chǎn)品中不但沒有治療作用，而一些則含有大量的激素，

四、非藥品冒充藥品的根原

出現(xiàn)目前這種混亂現(xiàn)象，根本我們分析，原因在于體制沒理順，權(quán)責(zé)不清，受利益的驅(qū)動(dòng)，亂審批，審批亂、市場監(jiān)管不到位，存在監(jiān)管盲區(qū)。

1、利益的驅(qū)動(dòng)。非藥品不需要做動(dòng)物試驗(yàn)和毒理試驗(yàn)以及臨床驗(yàn)證，上市前的研究和審批成本遠(yuǎn)低于藥品，走向市場后又以仿冒藥品的價(jià)格銷售，可以獲得與被仿冒藥品更高的利潤，生產(chǎn)企業(yè)就有能力給各級經(jīng)銷商很高的利潤。法律上又沒有規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營非藥品，因此，藥品零售企業(yè)大肆經(jīng)營非藥品，為非藥品的發(fā)展提供了市場平臺。一些部門為了本部門的利益，以促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展為由，審批上嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，亂審批。一是違反《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》第八條第四項(xiàng)規(guī)定：健康相關(guān)產(chǎn)品命名時(shí)禁止使用已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名；對那些本身就是藥品的產(chǎn)品,發(fā)給非藥品批準(zhǔn)文號,使其合法化,以非藥品的身份進(jìn)入市場,如：批準(zhǔn)給河南省神州藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的"666皮炎平"，其包裝上注明主要成份為：醋酸地塞米松乳膏，其本身就是藥品，但卻獲得"衛(wèi)健用字（）第200號"的批準(zhǔn)文號，以保健用品的身份上市；二是對沒有取得《藥品生產(chǎn)許可證》，但冠以"制藥"、"醫(yī)藥"、"生物技術(shù)"等名稱的企業(yè)也予以批準(zhǔn)，這樣，雖未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其產(chǎn)品仍可以標(biāo)注成"制藥類"企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，對冒充藥品類產(chǎn)品的泛濫客觀上起到一定推波助瀾的作用。

2、審批混亂。審批的產(chǎn)品中有衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生廳，也有國家和省級食品藥品監(jiān)管局，形成兩級、兩部門審批的局面，造成文號格式雜亂，加上群眾的藥品知識的不普及，難以對藥品與非藥品進(jìn)行識別；

3.職能不清，權(quán)責(zé)不一致，監(jiān)管不到位。一是保健食品監(jiān)管不到位。年機(jī)構(gòu)改革時(shí)，國家食品藥品監(jiān)管局在承擔(dān)保健食品注冊職能后，國家沒有進(jìn)一步明確食品藥品監(jiān)管部門對保健食品的市場監(jiān)督權(quán)，這樣使基層藥品監(jiān)管部門無法可依"不能去管"，衛(wèi)生部門因?yàn)樽詸?quán)的移交也"不愿去管"。二是化妝品和消毒產(chǎn)品等監(jiān)管不到位，按照"誰審批，誰負(fù)責(zé)的原則"，化妝品和消毒產(chǎn)品等應(yīng)當(dāng)由衛(wèi)生部門監(jiān)管，事實(shí)上衛(wèi)生部門，特別是基層衛(wèi)生部門卻很少監(jiān)管，其精力主要放在飲食行業(yè)。三是保健用品監(jiān)管問題，除省食品藥品監(jiān)督管理局對自己審批的產(chǎn)品有權(quán)進(jìn)行一定的監(jiān)管外，其他各地方藥品監(jiān)督部門均無法律依據(jù)進(jìn)行有效監(jiān)管。大部分省份的保健品是由衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)，但市場監(jiān)督不到位；四是工商部門雖然負(fù)責(zé)流通領(lǐng)域產(chǎn)品的監(jiān)管工作，由于非專業(yè)監(jiān)管，難以監(jiān)管到位。有時(shí)即使也查處此類產(chǎn)品欺騙銷售、坑害消費(fèi)者的案件，一般也僅限于接舉報(bào)查處，藥品監(jiān)管部門有時(shí)對以藥品名義出現(xiàn)的也依據(jù)《藥品管理法》按假藥進(jìn)行查處。但對此類產(chǎn)品實(shí)際查處中存在的取證難、定性難、易敗訴的監(jiān)管難題，最終形成"監(jiān)管真空"的局面。

五、整治非藥品冒充藥品的建議

當(dāng)前非藥品冒充藥品的現(xiàn)象已成為擾亂藥品市場秩序的主要問題，更重要的是對人民群眾的生命健康具有極大的危害，為防止這類產(chǎn)品對群眾的生命健康的進(jìn)一步危害，從根本上杜絕整治非藥品冒充藥品有現(xiàn)象，建議。

1、加大藥品安全知識的宣傳力度。采取多種形式和渠道開展藥品安全知識的宣傳，從小學(xué)生抓起，做到家喻戶曉，人人詣知，增強(qiáng)人們對識別藥品與非藥品的知識和能力。

2、建議對現(xiàn)行《藥品管理法》進(jìn)行修定。

篇(3)

文獻(xiàn)標(biāo)識碼： A

文章編號： 1814-8824(2007)-2-0028-01

摘要:目的 由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員對拆零藥品監(jiān)管的重要性認(rèn)識不夠，借以保障廣大患者的用藥安全方法針對各醫(yī)療機(jī)構(gòu)目前普遍存在的問題，有的放矢，制定出相應(yīng)的制度，采取有效的措施，對拆零藥品實(shí)施全面監(jiān)管結(jié)果提高了藥房工作人員對拆零藥品實(shí)施監(jiān)管的認(rèn)識，加強(qiáng)了責(zé)任心結(jié)論對拆零藥晶實(shí)施監(jiān)管是保障廣大患者用藥安全的重要途徑。

關(guān)鍵詞 醫(yī)院藥房 拆零藥品 監(jiān)管

拆零藥品是指醫(yī)院藥房藥師根據(jù)處方用量進(jìn)行調(diào)配時(shí)將藥品拆除原包裝后零星使用的藥品。由于―些口服類藥品經(jīng)過拆零程序以后，在儲存、保管、配發(fā)和使用方面都有別于原包裝，因此，為了確保藥品質(zhì)量和患者用藥的安全有效，加強(qiáng)拆零藥品的管理顯得尤為重要。

1 藥品拆零后存在的問題

1.1 擺藥室不規(guī)范 由于沒有專門的擺藥室，環(huán)境混亂，擺藥時(shí)門窗敞開，人員隨意走動(dòng)，操作人員不戴帽子、口罩等。

1．2 藥品質(zhì)量難以得到保證 擺好藥的藥盤在沒有蓋子的情況下通過室外進(jìn)入病區(qū)，由于藥品長時(shí)間地暴露在空氣中，可發(fā)生氧化還原反應(yīng)而導(dǎo)致含量下降，還可產(chǎn)生分解使雜質(zhì)的含量上升，嚴(yán)重影響患者的用藥安全。有一些拆零藥品在儲存方面還有特殊要求，如需避光、防氧化、冷藏、防潮等，由于拆除了原包裝，增加了這類藥品質(zhì)量發(fā)生變化的概率，時(shí)間長了，沒有用完的拆零藥品易受外界環(huán)境影響發(fā)生氧化、受潮而使片劑含量降低、花斑，膠囊劑溶出等，拆剩的藥品易疏忽有效期的管理，而且，此類藥品拆零后數(shù)量較少，無法運(yùn)用檢測手段來認(rèn)定藥品的不合格情況。

1.3 門診“發(fā)藥”不規(guī)范 根據(jù)對藥品處方限量使用的規(guī)定，普通處方用量不得超過7天常用量，急診處方不得超過3天常用量，藥房在調(diào)配處方時(shí)勢必會產(chǎn)生藥品拆零。―般情況下，藥劑人員將藥品拆零后標(biāo)明名稱、用法用量便直接發(fā)給患者。然而，患者對藥品的規(guī)格、何時(shí)失效及特別注意事項(xiàng)等有關(guān)藥品的信息卻不得而知，一旦患者服用此藥產(chǎn)生藥物不良反應(yīng)或藥品發(fā)生質(zhì)量問題，在追查相關(guān)信息，不僅醫(yī)院特別被動(dòng)，而且也不符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。

2 加強(qiáng)對藥品拆零后的管理

2．1 添置相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，把不同包裝的藥品井然有序地?cái)[放在藥架貼有標(biāo)簽的位置上，制訂相應(yīng)的下作制度，進(jìn)一步加強(qiáng)藥劑人員對拆零藥晶的核對工作，減少差錯(cuò)率。

2.2 為規(guī)范操作行為，徹底消除隱患，醫(yī)院可建立擺藥工作人員崗位責(zé)任制及各類登記表。制訂門、急診藥房拆零藥品目錄及發(fā)藥須知。拆零藥品配發(fā)時(shí)應(yīng)標(biāo)明藥名、規(guī)格、用法用量、有效期。發(fā)放時(shí)，應(yīng)給病人詳細(xì)交代藥品的服用方法和注意事項(xiàng)，以確保患者服用拆零藥品的安全、有效。

2.3 對―些易受潮、易氧化的藥品，應(yīng)集中使用，使開封后的藥品在最短時(shí)間里用完，減少和避免不固定的多頭拆零。對一些因開封后受外界因素影響而導(dǎo)致質(zhì)量不穩(wěn)定的、外觀性狀發(fā)生變化的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)損。對需低溫儲存的藥品在拆零前后均不允許在常溫中存放，對拆零以后使用時(shí)間較長的藥品，更應(yīng)加強(qiáng)管理。

3 幾點(diǎn)建議

3.1 在原醫(yī)院內(nèi)部使用的標(biāo)有患者姓名、服用方法等字樣的藥袋和標(biāo)簽上增印藥品規(guī)格、效期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，統(tǒng)一在擺藥室分裝同一批號的藥品。

篇(4)

清理整頓的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括：鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室、醫(yī)務(wù)室、診所及門診部。有關(guān)部門將對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊、審批、校驗(yàn)管理開展全面復(fù)核清理工作，逐級將相關(guān)信息統(tǒng)一錄入“國家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子信息檔案系統(tǒng)”。根據(jù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員、設(shè)備和技術(shù)水平，嚴(yán)格核定診療科目，明確業(yè)務(wù)范圍。以虛假違法醫(yī)療廣告和群眾投訴為執(zhí)法監(jiān)管的重要線索，加大對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)出租承包科室、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員等違法違規(guī)案件的查處力度。涉嫌犯罪的及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)。

此次整頓將加強(qiáng)對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)管。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)的醫(yī)師，需注冊多個(gè)執(zhí)業(yè)范圍的，應(yīng)及時(shí)按規(guī)定辦理。重點(diǎn)規(guī)范抗生素、激素等藥品的使用，嚴(yán)禁使用過期藥品。加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室、透析室、口腔科、產(chǎn)房、消毒供應(yīng)室及注射室等重點(diǎn)部門的管理。嚴(yán)格執(zhí)行注射操作規(guī)程，做到“一人一針一管一用一消毒”。落實(shí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染和傳染病報(bào)告制度，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置，杜絕遲報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)等現(xiàn)象。

另外，整頓還將規(guī)范醫(yī)療廢物分類收集、存放、標(biāo)識，做好醫(yī)療廢物處置交接時(shí)間、種類、重量等登記工作。醫(yī)療廢物交送當(dāng)?shù)赜匈Y質(zhì)的醫(yī)療廢物處置機(jī)構(gòu)集中處置。不具備集中處置條件的地區(qū)，應(yīng)制定符合當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和環(huán)保部門管理要求的醫(yī)療廢物過渡處置方案，確定醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送、處置方式和處置單位。

（來源：人民網(wǎng)）

中國老齡化高峰期到來 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大有可為

近日，云南白藥表示將退出房地產(chǎn)開發(fā)業(yè)務(wù)。此前，包括人福醫(yī)藥、中恒集團(tuán)、羚銳制藥、西南藥業(yè)等多家醫(yī)藥公司都已經(jīng)宣布退出房地產(chǎn)領(lǐng)域。

知名房地產(chǎn)商張欣在近日表示，中國的住宅物業(yè)市場的發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入窮途末路。對既不賺錢，未來還可能面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)的藥企來說，退出房地產(chǎn)業(yè)務(wù)自然是意料之中的事情。讓我們再看一組數(shù)據(jù)：中國社科院近期報(bào)告稱，中國將迎來第一個(gè)老年人口增長的高峰。2013年將達(dá)到2.02億，在2025年之前還將每年增長100萬人。原來，在中國已經(jīng)進(jìn)入老齡化高峰期的情況下，藥企退出房地產(chǎn)業(yè)專注主業(yè)對企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展更有利。

今年“兩會”期間，大部制改革方案出臺，涉及醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管部門的調(diào)整：食品藥品監(jiān)督管理局從衛(wèi)生部獨(dú)立出來，醫(yī)藥完全分開；國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立，將加速淘汰質(zhì)量差、不安全的藥品，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)兼并整合，提升醫(yī)藥行業(yè)集中度。未來重視研發(fā)、質(zhì)量上乘的國產(chǎn)品牌藥企有望從中受益。

中國是唯一一個(gè)老年人口超過2億的國家，隨著人口老齡化、收入提高和社保覆蓋體系的完善，國人對優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品和服務(wù)的需求將不斷提升，而在食品安全、環(huán)境污染、生態(tài)破壞等問題越來越突出的時(shí)代背景下，未來個(gè)人在醫(yī)藥方面的消費(fèi)支出也會增多。老齡人口的人均醫(yī)療費(fèi)用是年輕人醫(yī)療費(fèi)用的3-5倍，老齡人口數(shù)量的增加以及老齡人口患病率的上升都給醫(yī)藥行業(yè)帶來持續(xù)穩(wěn)定的需求增量。中國醫(yī)藥行業(yè)在未來30年很可能都將保持高速上漲。

（來源：騰訊財(cái)經(jīng)）

中西藥復(fù)方制劑最易被誤用

日前，國家食品藥品監(jiān)管局了2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告。去年全國共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量85萬余份，較上年增加了四成。報(bào)告中同時(shí)提到，中西藥復(fù)方制劑易被患者當(dāng)做純中藥制劑使用，忽視其中所含化學(xué)藥成分，使用中存在超劑量給藥、含相同成分藥品重復(fù)使用等不合理現(xiàn)象，提示應(yīng)注意該類藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

報(bào)告中介紹，2012年國家基本藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，中藥注射劑排名前5位的品種依次為：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、血栓通注射劑、丹參注射液：中藥口服制劑排名前5位的品種依次為：鼻炎康片、復(fù)方丹參片（膠囊、顆粒、滴丸）、雙黃連合劑（顆粒、膠囊、片）、黃連上清丸（顆粒、膠囊、片）、牛黃解毒丸（膠囊、軟膠囊、片）。

據(jù)介紹，在2012年中成藥報(bào)告數(shù)排名前20名的品種中，口服制劑有3個(gè)，分別是咳特靈片（膠囊、顆粒）、維C銀翹片（膠囊等）和鼻炎康片，均為含化學(xué)藥成分的中成藥品種，即中西藥復(fù)方制劑。對于此類藥品，不少醫(yī)師和患者不了解其中所含化學(xué)藥成分，將其當(dāng)做“純中藥制劑”使用，成為該類藥物在臨床使用過程中較為突出的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素。

例如，維C銀翹片是由十種中藥成分和三種化學(xué)藥成分組成的復(fù)方制劑，用于流行性感冒引起的發(fā)熱、頭痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。不良反應(yīng)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)臨床超劑量用藥、含相同成分藥品重復(fù)使用等不合理現(xiàn)象。建議臨床使用含化學(xué)藥成分的中藥制劑時(shí)，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，了解藥物成分，嚴(yán)格按照說明書推薦劑量及注意事項(xiàng)等內(nèi)容使用藥物，避免超劑量、超療程以及不合理聯(lián)合用藥等情況。若確因臨床需要與其他化學(xué)藥品聯(lián)合使用，建議在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，避免超劑量合并使用相同成分的藥品。

（來源：北青網(wǎng)）

中藥材二氧化硫殘留標(biāo)準(zhǔn)將出臺

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在網(wǎng)站上通報(bào)稱，已查處兩家涉嫌違法使用硫磺熏蒸中藥材的企業(yè)。為防止濫用或過度使用硫磺熏蒸，該局強(qiáng)調(diào)，要進(jìn)一步建立健全中藥材種植規(guī)范、非硫熏蒸替代方法和中藥材初加工產(chǎn)業(yè)升級的政策措施，加強(qiáng)中藥材種植戶的技術(shù)教育培訓(xùn)。同時(shí)，中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將于近期實(shí)施。

通報(bào)稱，廣東寶山堂制藥有限公司和廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司涉嫌違法使用工業(yè)硫磺熏蒸山銀花及其枝葉，并用其生產(chǎn)藥品。目前，監(jiān)管部門已要求湖南隆回縣小沙江鎮(zhèn)山銀花初加工產(chǎn)地暫停交易，廣東寶山堂制藥有限公司和廣西盈康藥業(yè)有限公司已被責(zé)令停產(chǎn)整頓，停止銷售并封存相關(guān)產(chǎn)品。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心已展開針對維C銀翹片的安全風(fēng)險(xiǎn)評估，至今尚未收到嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。

通報(bào)強(qiáng)調(diào)，凡未按照經(jīng)批準(zhǔn)的處方及生產(chǎn)工藝生產(chǎn)藥品的企業(yè)，一經(jīng)查實(shí)，將被依法嚴(yán)肅處理，涉嫌犯罪的將被移送至公安機(jī)關(guān)。

用食用硫磺熏蒸中藥材，是藥材種植戶對藥材進(jìn)行初加工的一種習(xí)用方法，目的在于防霉、防腐。該局表示，為防止濫用硫磺熏蒸，國家藥典委員會組織制定了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，并分別于2011年6月和2012年4月兩次公開征求意見，標(biāo)準(zhǔn)將于近期實(shí)施。

（來源：《健康報(bào)》）

孕產(chǎn)營養(yǎng)品擬入安全標(biāo)準(zhǔn)

衛(wèi)生部了2013年食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃征求意見稿（以下簡稱計(jì)劃）。根據(jù)計(jì)劃，孕產(chǎn)婦及乳母用營養(yǎng)品標(biāo)準(zhǔn)將納入今年食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)工作。

據(jù)介紹，衛(wèi)生部有關(guān)部門采用網(wǎng)絡(luò)平臺收集了全國提交的標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議書。截至2013年1月11日，食品風(fēng)險(xiǎn)評估中心共收到標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議書644份，其中560份制定標(biāo)準(zhǔn)建議，84份修訂標(biāo)準(zhǔn)建議。

根據(jù)這些意見和建議，今年擬開展的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目共18項(xiàng)，包括食品產(chǎn)品1項(xiàng)、檢驗(yàn)方法3項(xiàng)、食品添加劑9項(xiàng)、營養(yǎng)強(qiáng)化劑1項(xiàng)、營養(yǎng)和特殊膳食食品2項(xiàng)、生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范2項(xiàng)。

篇(5)

一、演練目的

通過現(xiàn)場模擬演練，檢驗(yàn)和提高食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生部門和鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室的快速反應(yīng)機(jī)制、統(tǒng)一指揮機(jī)制、信息報(bào)告機(jī)制、應(yīng)急救治機(jī)制和藥品安全事故的應(yīng)急處理能力，提高藥監(jiān)隊(duì)伍處置藥品醫(yī)療突發(fā)性群體不良事件的實(shí)戰(zhàn)能力。

二、演練事件、地點(diǎn)

衛(wèi)生院

三、演練的組織實(shí)施和參與單位

由縣藥品安全應(yīng)急辦公室負(fù)責(zé)組織實(shí)施，縣政府應(yīng)急辦、縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局、縣人口與計(jì)劃生育局、鎮(zhèn)政府、各鎮(zhèn)（街道）食品藥品安全監(jiān)管辦公室、鎮(zhèn)衛(wèi)生院、某醫(yī)藥有限公司、縣電視臺參與。

四、演練內(nèi)容與過程策劃

（一）事件的內(nèi)容與過程策劃

11月23日上午9：00，縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室接到鎮(zhèn)衛(wèi)生院電話，稱該院有6名患者在注射某廠家生產(chǎn)的同一批號的頭孢哌酮鈉后出現(xiàn)心跳加快，胸悶、皮疹皮癢等過敏反應(yīng)，其中1名患者過敏反應(yīng)嚴(yán)重，已經(jīng)休克，正在進(jìn)行急救。醫(yī)院初步診斷，疑是使用同一藥品后出現(xiàn)的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。請藥品監(jiān)管人員到現(xiàn)場了解情況。縣食品藥品監(jiān)督管理局接電話人員詢問了具體情況后立即向該局局長匯報(bào)。

（二）應(yīng)急機(jī)制的啟動(dòng)

縣食品藥品監(jiān)督管理局長在聽取匯報(bào)后，立即派出分管副局長與藥品執(zhí)法人員前往該衛(wèi)生院檢查，同時(shí)向縣政府分管領(lǐng)導(dǎo)和縣政府應(yīng)急辦匯報(bào)，建議縣政府應(yīng)急委員會按藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

9：15分，縣應(yīng)急辦通知縣食品藥品監(jiān)督管理局，同意啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。成立由縣政府分管副縣長李志貞同志任總指揮長的應(yīng)急指揮部，由縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭處置該不良反應(yīng)事件，縣食品藥品監(jiān)督管理局局長黎東為現(xiàn)場指揮長。啟動(dòng)IV級藥品應(yīng)急預(yù)案，成立以下工作小組：

1.綜合協(xié)調(diào)組：（負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)和后勤保障）

2.現(xiàn)場處理組：（負(fù)責(zé)對現(xiàn)場情況進(jìn)行處理）

3.調(diào)查取證組：負(fù)責(zé)現(xiàn)場調(diào)查處理，負(fù)責(zé)可疑藥品使用對象、購進(jìn)渠道及事故原因的調(diào)查和取證）

4.應(yīng)急處置專家組：（對各種信息進(jìn)行判斷，向指揮長提供合理化建議）

現(xiàn)場指揮長立即部署救援措施：

1、現(xiàn)場處理組立即趕赴該鎮(zhèn)衛(wèi)生院，同時(shí)聯(lián)系縣衛(wèi)生局，聯(lián)合組織開展對事件的調(diào)查、對患者的搶救、對患者家屬的安撫等現(xiàn)場處置工作。

2、調(diào)查取證1組確認(rèn)事件與某廠家生產(chǎn)的同批號頭孢哌酮鈉有關(guān)后，立即調(diào)查該批藥品的來源和流向，當(dāng)場查封剩存的該批藥品，同時(shí)向現(xiàn)場指揮長黎東匯報(bào)現(xiàn)場情況?，F(xiàn)場指揮長了解全部情況后，采取了五項(xiàng)緊急措施：

（1）由調(diào)查取證2組通知銷售該藥品的批發(fā)企業(yè)立即停止標(biāo)示為該廠家該批號該品種藥品的銷售，并列出該批藥品流向清單。

（2）由綜合協(xié)調(diào)組通知各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院收集各醫(yī)療機(jī)構(gòu)類似情況，責(zé)成各衛(wèi)生院盡可能收回已開出的該批藥品，并如實(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)表，馬上上報(bào)藥品不良反應(yīng)，經(jīng)后者審查后報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與藥物濫用監(jiān)測中心。

（3）由調(diào)查取證2組各通知各鎮(zhèn)（街）食品藥品安全監(jiān)管辦公室在本鎮(zhèn)（街）范圍內(nèi)開展巡查，發(fā)現(xiàn)該廠家的同批次同品種藥品立即采取暫控措施。

（4）由調(diào)查取證1對剩存的該批藥品緊急抽樣，送市藥檢所進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

（5）組織由縣政府應(yīng)急辦聯(lián)系本地新聞媒體，按有關(guān)規(guī)定向社會公布事件真實(shí)情況，告知公眾停止使用該批藥品，盡可能減少損失，防止事態(tài)擴(kuò)大，避免謠言傳播。

3、部署好上述救援措施后，由現(xiàn)場指揮長向總指揮長和市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告具體情況，并要求現(xiàn)場處理組寫出《藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告》后及時(shí)上報(bào)。

（三）事件調(diào)查處理初步結(jié)果

上午11點(diǎn)，各鎮(zhèn)（街）食品藥品安全協(xié)管站相繼報(bào)來巡查結(jié)果，所有銷售到縣的該批次藥品已全部控制住。經(jīng)市藥檢所突擊檢測，該批次藥品不符合規(guī)定。經(jīng)藥品執(zhí)法人員調(diào)查，該批藥品從某醫(yī)藥公司購進(jìn)，銷售方資質(zhì)、證照、票據(jù)齊全，其他衛(wèi)生院未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，已將此不良反應(yīng)通知監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)上報(bào)國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

（四）應(yīng)急結(jié)束

11月6日下午，該藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件得到有效控制，無一人死亡或傷殘，僅剩一人還有一點(diǎn)皮疹，其他人員全部恢復(fù)正常，應(yīng)急指揮部宣布應(yīng)急結(jié)束，并上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。

（五）善后工作

1、該生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量不合格藥品，給藥品使用者造成了損害，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任，應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)處理。

篇(6)

一、指導(dǎo)思想

深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，結(jié)合我市創(chuàng)建“三優(yōu)”文明城市總體部署，堅(jiān)持集中整治與日常監(jiān)管齊抓、企業(yè)自律與政府監(jiān)管并舉的工作方法，確保全市人民群眾吃上放心藥。

二、整治目標(biāo)

通過專項(xiàng)整治，為實(shí)現(xiàn)優(yōu)良的藥品、醫(yī)療器械市場秩序和優(yōu)質(zhì)企業(yè)服務(wù)水平打好基礎(chǔ)，進(jìn)一步落實(shí)藥品、醫(yī)療器械安全責(zé)任體系，嚴(yán)肅查處相關(guān)違法案件，切實(shí)解決藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問題，提升藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識、誠信意識和守法意識，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全。

三、整治重點(diǎn)

（一）嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械行為。以查處非法添加化學(xué)物質(zhì)、假冒高風(fēng)險(xiǎn)藥品為重點(diǎn)，加大對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通企業(yè)的監(jiān)管力度；充分發(fā)揮社會監(jiān)督力量，暢通假劣藥品、醫(yī)療器械舉報(bào)投訴渠道；充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督力量，加大對藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)品種抽驗(yàn)力度；與公安部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，形成凈化藥品、醫(yī)療器械市場環(huán)境合力。

（二）嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營、超藥品經(jīng)營范圍、超方式經(jīng)營行為。以規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理為突破口，以生物制品、血液制品、廣告藥品等品種為重點(diǎn)，開展藥品、醫(yī)療器械重點(diǎn)品種購進(jìn)渠道和質(zhì)量核查，依法查處藥品流通環(huán)節(jié)中出租出借藥品經(jīng)營許可證、掛靠經(jīng)營、走票過票、出租柜臺、超藥品經(jīng)營范圍、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更登記、變更許可事項(xiàng)、零售企業(yè)改變經(jīng)營方式等違法違規(guī)行為。

（三）嚴(yán)厲打擊非法、違法渠道購進(jìn)藥品行為。嚴(yán)格審查藥品供貨商和銷售人員資質(zhì)；重點(diǎn)檢查供貨方銷售票據(jù)、銷售憑證是否符合要求，嚴(yán)肅查處進(jìn)貨渠道造假、購銷記錄不真實(shí)、不完整等違規(guī)經(jīng)營行為，對情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

（四）嚴(yán)格基本藥物監(jiān)管，重點(diǎn)加大使用環(huán)節(jié)基本藥物抽驗(yàn)力度。建立健全基本藥物配送企業(yè)檔案和日常監(jiān)管工作檔案，重點(diǎn)圍繞基本藥物配送企業(yè)和實(shí)施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查工作，做到全覆蓋、無遺漏，加大對基本藥物的抽驗(yàn)力度，監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋率達(dá)到100%。

（五）加大藥品廣告監(jiān)測力度。充分發(fā)揮藥品廣告電子監(jiān)測效能。在加大對各類媒體監(jiān)測力度、頻次的同時(shí)，加大對違法廣告企業(yè)的監(jiān)管力度，對違法廣告涉及的藥品、醫(yī)療器械實(shí)行重點(diǎn)抽驗(yàn)，對情節(jié)嚴(yán)重的建議省食品藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)停止銷售該藥品、醫(yī)療器械。

（六）加大藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查力度。嚴(yán)格日常管理，嚴(yán)厲查處和糾正購進(jìn)藥品時(shí)對供貨商審查不嚴(yán)和不索取購進(jìn)發(fā)票、購銷記錄不健全、質(zhì)量證明文件缺失等違法違規(guī)行為。對嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，要撤銷其認(rèn)證證書；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

（七）加大特殊藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管力度。以規(guī)范特藥經(jīng)營企業(yè)落實(shí)相關(guān)制度為重點(diǎn)，進(jìn)一步規(guī)范特殊藥品經(jīng)營秩序，防止特殊藥品流弊事件發(fā)生。嚴(yán)格執(zhí)行月檢季查制度，對特藥經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查安全管理設(shè)施和措施，麻精藥品采購、銷售、運(yùn)輸環(huán)節(jié)是否合法，確保特殊藥品供應(yīng)及時(shí)，安全、有效。

四、整治時(shí)間及實(shí)施步驟

整治時(shí)間：2010年11月15日至2011年4月30日。

（一）集中整治階段（2010年11月15日至2011年4月20日）。

各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照本方案要求，依法開展執(zhí)法檢查。

（二）總結(jié)驗(yàn)收階段（2011年4月21日至2011年4月30日）。

全面總結(jié)藥品、醫(yī)療器械集中整治工作，認(rèn)真梳理整治工作中發(fā)現(xiàn)的問題，總結(jié)好的做法和工作經(jīng)驗(yàn)，提出加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管的意見和建議，健全藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制，促進(jìn)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任。各級食品藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)要親自研究、親自部署、親自檢查、親自督辦。要落實(shí)分管部門、分管領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，各項(xiàng)工作不留死角。要把整治工作與“三優(yōu)”文明城市創(chuàng)建工作緊密結(jié)合，維護(hù)醫(yī)藥市場穩(wěn)定、繁榮，引導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械企業(yè)爭優(yōu)、創(chuàng)優(yōu)，確保藥品、醫(yī)療器械集中整治工作順利完成。

（二）重拳出擊，常抓不懈。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要集中人力、物力，發(fā)揚(yáng)“敢抓大的，敢查難的，敢碰硬的，敢動(dòng)真的，敢打黑的”的“五敢”精神，依法嚴(yán)厲查處各類違法案件。要堅(jiān)持專項(xiàng)整治與長效監(jiān)管相結(jié)合，積極探索科學(xué)有效的日常監(jiān)管辦法，使藥品、醫(yī)療器械集中整治成果得到鞏固和提高。

（三）積極宣傳，營造氛圍。

要充分發(fā)揮報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體作用，大力宣傳整治成果。加大對問題藥品、醫(yī)療器械和違法廣告曝光力度，通過輿論監(jiān)督，增強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法律意識和社會責(zé)任感，形成全社會重視藥品安全的良好氛圍。

篇(7)

一、現(xiàn)狀

鑒于抗菌藥濫用可能引發(fā)的后果，××年月日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)零售藥店抗菌藥物銷售監(jiān)管，促進(jìn)合理用藥的通知》，明確規(guī)定從今年月日起對零售藥店中未列入非處方藥目錄的抗生素、磺胺類、喹諾酮類、抗結(jié)核、抗真菌等五大類處方藥，需持處方購買。當(dāng)前，零售藥店抗菌藥物的品種數(shù)、銷售額和銷售毛利率一般占其銷售總數(shù)的％左右，銷售范圍主要集中在阿莫西林、頭孢氨芐、頭孢拉定、阿奇霉素、羅紅霉素、磺胺嘧啶、酮康唑等來個(gè)常用品種。大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑等單軌制處方藥和抗結(jié)核藥品，因規(guī)定需憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方銷售，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方壟斷不外流，零售藥店實(shí)際上未銷售此類抗菌藥物。

抗菌藥憑處方銷售是一件利國利民的好事，但零售藥店并非是抗菌藥濫用的主體。有權(quán)威數(shù)字說明，約％的藥品是從醫(yī)療機(jī)構(gòu)流向病患者，僅％左右的藥品在零售藥店銷售。世界衛(wèi)生組織調(diào)查顯示：中國住院患者的抗菌藥使用率高達(dá)％，其中使用廣譜抗菌藥和聯(lián)合使用兩種以上抗菌藥的占％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于％的國際水平。憑處方銷售抗菌藥，在一定程度上將促使藥店的消費(fèi)者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移，顯然抗菌藥合理使用監(jiān)管的重點(diǎn)區(qū)域是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)濫用抗菌素現(xiàn)象十分普遍。因此，國家應(yīng)從制度上高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物合理使用的監(jiān)管，確保人民用藥安全有效。

二、建議

（一）建議將抗菌藥物分一、二、三線等級進(jìn)行監(jiān)管。毒副作用少，長期無明顯不良反應(yīng)報(bào)告的普通抗菌藥物作為一線抗菌藥進(jìn)行監(jiān)管，允許通過認(rèn)證的零售藥店在執(zhí)業(yè)藥師或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員指導(dǎo)下銷售；毒副作用大、不良反應(yīng)明顯的抗菌藥物和易引起耐藥性抗菌藥物（如抗結(jié)核藥）等列為三線抗菌藥，退出零售市場；其他抗菌藥物都作為二線抗菌藥，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售。這樣監(jiān)管比較科學(xué)，既方便群眾用藥，又控制零售藥店濫用抗菌藥物。