摘要：目的∶建立注射劑制備用藥用輔料低內(nèi)毒素蔗糖細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查方法。方法:按2015年版《中國藥典》(四部)通則1143"細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法"項下凝膠法的要求,通過干擾試驗(yàn)確定樣品主成分最大無干擾質(zhì)量濃度,并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。結(jié)果:樣品稀釋至含低內(nèi)毒素蔗糖150 mg﹒mL^-1時對細(xì)菌內(nèi)毒素檢查無干擾作用。結(jié)論:所建立的方法可用于低內(nèi)毒素蔗糖的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查,其細(xì)菌內(nèi)毒素限值確定為1 EU﹒g^-1。