摘要：近年來,國內(nèi)外創(chuàng)新性生物治療技術進展迅速,包括細胞治療方法在內(nèi)的新技術、新應用、新成果不斷涌現(xiàn),在惡性腫瘤、炎癥、自身免疫性疾病、代謝性疾病、再生醫(yī)學等多個領域顯示出巨大的應用潛力,世界主要發(fā)達國家均將細胞和基因治療作為醫(yī)藥領域重點支持和發(fā)展的方向,我國也制定了一系列加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方針和政策,以滿足廣大患者對新技術、新療法的迫切需求。隨著我國科研投入和技術實力的不斷加強,國內(nèi)開展的細胞和基因治療臨床研究逐年增加,對于相關產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和臨床應用的呼聲也越來越高。但另一方面,行業(yè)內(nèi)對細胞治療的醫(yī)療技術或藥品屬性如何認定、新產(chǎn)品如何轉化為臨床應用等也存在較大爭論,在一定程度上阻礙了行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展,也限制了產(chǎn)業(yè)投資的熱情和積極性。