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兒童臨床試驗中受試者保護的倫理審查
袁靜; 趙瓊姝; 劉錦鈺; 郭春彥; 趙博; 梁頔; 聶菁; 鄭博; 李志剛; 邰雋 國家兒童醫(yī)學(xué)中心/首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院科研處; 北京100045
- 兒童臨床試驗
- 受試者保護
- 倫理審查
- 藥物臨床試驗
- 倫理委員會
摘要：隨著臨床研究特別是真實世界研究的不斷發(fā)展,對受試者權(quán)益保護提出了新的挑戰(zhàn)。依據(jù)國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(CIOMS)2016版《人體健康相關(guān)研究國際倫理指南》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及美國食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)指南,重點從受試者知情權(quán)利、傷害和賠償、個人隱私的保密、受試者招募廣告等方面分析臨床試驗中受試者保護的倫理審查要點,以期為倫理委員會在審查涉及兒童臨床試驗研究的項目時提供參考。
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