摘要：目的:借助馬來(lái)酸桂哌齊特注射液大樣本真實(shí)世界安全性評(píng)價(jià)專項(xiàng)研究,逐步規(guī)范自動(dòng)監(jiān)測(cè)實(shí)施流程。方法:借助自行研發(fā)的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADE主動(dòng)監(jiān)測(cè)與智能評(píng)估警示系統(tǒng)(ADE-ASAS)”,采用回顧性監(jiān)測(cè)、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)研究方法,圍繞HIS電子醫(yī)療信息篩選ADR疑似病例,經(jīng)人工逐一甄別后獲得桂哌齊特安全性評(píng)價(jià)結(jié)果及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素,進(jìn)而規(guī)范自動(dòng)監(jiān)測(cè)流程。結(jié)果:11665例桂哌齊特用藥人群回顧性自動(dòng)監(jiān)測(cè)的6種量化指標(biāo)、3種非量化指標(biāo)ADR發(fā)生率分別為:血小板減少0.12%、血紅蛋白減少0.34%、白細(xì)胞減少0.20%、中性粒細(xì)胞減少0.15%、肝損害0.87%、腎損害1.45%,皮膚損害0.14%、過(guò)敏樣反應(yīng)0.0018%、過(guò)敏性休克0;嚴(yán)重ADR共計(jì)6例(0.051%)?；?所醫(yī)院多中心的量化指標(biāo)拓展研究結(jié)果基本一致;歷時(shí)3個(gè)月實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)研究結(jié)果一致,有29.73%的ADR病例可提前1~6d給出預(yù)警信號(hào)。結(jié)論:桂哌齊特在臨床規(guī)范用藥情況下較為安全,致其早年國(guó)外撤市的嚴(yán)重粒細(xì)胞缺乏很可能是高氮氧化物雜質(zhì)引起;上市許可持有人在新藥上市后很有必要開(kāi)展大樣本真實(shí)世界安全性評(píng)價(jià)研究。自動(dòng)監(jiān)測(cè)具備的人工智能評(píng)估,可以精準(zhǔn)快儉的獲取ADR發(fā)生率及其風(fēng)險(xiǎn)因素,并實(shí)現(xiàn)“止于未動(dòng)”、“預(yù)防為主”的臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警作用。