首頁 > 期刊 > 自然科學(xué)與工程技術(shù) > 醫(yī)藥衛(wèi)生科技 > 醫(yī)藥衛(wèi)生綜合 > 中國藥品標(biāo)準(zhǔn) > 對乙基纖維素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的探討及修訂意見 【正文】
摘要:目的:針對《中國藥典》2015年版乙基纖維素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中黏度和含量測定項前處理方法的可完善之處,提出修訂意見。方法:比較不同前處理方法下黏度測定和含量測定的結(jié)果,優(yōu)化實驗方案。結(jié)果:黏度項選擇甲苯∶乙醇(4∶1,w/w)為溶劑及5%供試品質(zhì)量濃度使黏度測定方法與國際接軌;含量測定項減少供試品取樣量并明確加熱溫度為140℃可有效提高實驗安全性和結(jié)果準(zhǔn)確性。結(jié)論:本改進(jìn)后的方法消除了國產(chǎn)乙基纖維素黏度測定結(jié)果與國際不接軌的現(xiàn)象;提高了含量測定方法操作的安全性,實驗結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。為2020年版《中國藥典》乙基纖維素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂提供了參考。
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主管單位:國家藥品監(jiān)督管理局;主辦單位:國家藥典委員會