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一次性使用內(nèi)鏡用手術(shù)器械技術(shù)審評(píng)探討
- 內(nèi)鏡手術(shù)器械
- 取樣鉗
- 技術(shù)審評(píng)
摘要：隨著內(nèi)鏡手術(shù)在國(guó)內(nèi)推行多年并廣泛應(yīng)用,一次性使用內(nèi)鏡手術(shù)器械開(kāi)始在國(guó)內(nèi)出現(xiàn),但目前尚缺乏相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則對(duì)其注冊(cè)申報(bào)進(jìn)行規(guī)范。該文以一次性使用內(nèi)鏡用取樣鉗為例,對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料中的重點(diǎn)進(jìn)行探討,包括產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及主要指標(biāo)、產(chǎn)品的研究要求、檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求等,以期能給注冊(cè)人及技術(shù)審評(píng)人員提供參考。
注：因版權(quán)方要求，不能公開(kāi)全文，如需全文，請(qǐng)咨詢(xún)雜志社
中國(guó)醫(yī)療器械信息
- 預(yù)計(jì)1個(gè)月內(nèi) 預(yù)計(jì)審稿周期
- 醫(yī)學(xué) 快捷分類(lèi)
- 半月刊 出版周期
主管單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;主辦單位：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
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