摘要：治療性重組蛋白藥物在我國經歷了近30年的發(fā)展,分析技術的不斷進步與質量標準的不斷提高共同保證了我國重組蛋白藥物的安全有效。由于重組蛋白藥物本身的結構不穩(wěn)定性及生產工藝復雜性,異質性成為其基本特性。異質性主要來源于工程菌/細胞的表達過程以及后續(xù)的生產儲存過程,可能對產品的安全有效產生不利的影響。國際技術指南及各國藥典均包含重組蛋白藥物異質性分析的相關規(guī)定。隨著技術的進步和發(fā)展,人們對重組蛋白藥物異質性的分析能力也不斷提高,對藥物特性的理解也會更加深入。