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FDA對開發(fā)尼古丁替代療法藥品的要求
蕭惠來 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心; 北京100022
- 美國食品藥品監(jiān)督管理局
- 尼古丁替代療法
- 戒煙
- 藥品開發(fā)
- 指導原則
摘要：美國食品藥品管理局(FDA)于2019年2月了'供企業(yè)用戒煙及相關適應癥:開發(fā)尼古丁替代療法藥品的指導原則'(草案)。該指導原則介紹了FDA對尼古丁替代療法(NRT)藥品總體開發(fā)方案的建議,而我國目前尚無類似指導原則。介紹該指導原則的主要內容,期待對我國這類藥的研發(fā)有益。
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