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EMA草藥產(chǎn)品或傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品質(zhì)量指南的思考
孫昱; 蕭惠來 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心; 北京100022
- 歐洲藥品管理局
- 草藥產(chǎn)品
- 草藥制劑
- 草藥物質(zhì)
- 穩(wěn)定性指示實驗
摘要：介紹歐洲藥品管理局(EMA)于2018年8月15日的'草藥產(chǎn)品或傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品質(zhì)量指南(第3修訂版草案)'主要內(nèi)容。EMA的草藥及其產(chǎn)品的情況與我國中藥有相似之處,而我國目前尚未制定關(guān)于中藥或中藥材(飲片)的質(zhì)量研究相關(guān)指導(dǎo)原則,該指南相關(guān)質(zhì)量和穩(wěn)定性研究的指導(dǎo)思路可為中藥的質(zhì)量研究提供參考。
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藥物評價研究
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