摘要：目的 研究《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)納入的標準菌種質(zhì)控新方法,并評價不同批號標準菌種的質(zhì)量穩(wěn)定性。方法 對脈沖場凝膠電泳(PFGE)技術(shù)進行比較研究,同時整合16SrRNA基因序列分析、多位點序列分型和基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜等質(zhì)控新方法,進行標準菌種質(zhì)控新方法的建立,并對標準菌種的質(zhì)量進行評價。結(jié)果 形成了適用于《中國藥典》中標準菌種的方法,并通過整合的質(zhì)控新方法對不同批號的標準菌種進行評價,結(jié)果顯示,菌種質(zhì)量穩(wěn)定,遺傳信息無改變。同時,建立了標準菌種16SrRNA基因標準序列、PFGE標準指紋圖譜和標準基因型。結(jié)論 標準菌種質(zhì)控新方法的研究,為更加全面、深入地評價標準菌種的質(zhì)量提供了依據(jù);建立的標準菌種質(zhì)量控制體系及標準菌種質(zhì)控鑒定信息,為標準菌種持續(xù)的質(zhì)量控制奠定了重要的參比信息基礎(chǔ)。