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蛋黃卵磷脂細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法研究
周勤蘭; 葛紅莉; 徐遠(yuǎn)清 南京威爾藥業(yè)股份有限公司; 江蘇南京210042
- 蛋黃卵磷脂
- 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查
- 動(dòng)態(tài)濁度法
摘要：目的:建立蛋黃卵磷脂輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法。方法:依據(jù)《中國(guó)藥典》2015年版四部通則1 143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法,通過(guò)干擾試驗(yàn),確定蛋黃卵磷脂最大無(wú)干擾濃度,并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。結(jié)果:蛋黃卵磷脂濃度稀釋到5 mg/mL及乙醇濃度稀釋到5%以下時(shí)對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)無(wú)干擾。結(jié)論:建立的方法可用于蛋黃卵磷脂的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。
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